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EMA valida avaliação do pedido de AIM de medicamento da Merck para a esclerose múltipla 19 de Julho de 2016 A Merck anunciou que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) validou o pedido de avaliação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento em investigação cladribina comprimidos para tratamento da esclerose múltipla (EM) surto-remissão. «A nossa apresentação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de cladribina comprimidos demonstra o compromisso contínuo da Merck no combate à doença devastadora que é a esclerose múltipla», disse, citado num comunicado, Luciano Rossetti, diretor global R&D da Merck Biopharma. O pedido de AIM inclui dados de três estudos de fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE-MS, e o estudo de fase II ONWARD. Nestes ensaios, cladribina comprimidos diminuiu significativamente as taxas de surto e risco de progressão da incapacidade e o desenvolvimento de novas lesões de EM, detetado por RM, versus placebo, em doentes com EM surto-remissão. Juntamente com os dados intercalares de seguimento a longo prazo do registo prospetivo, PREMIERE, o novo pedido de AIM também inclui o seguimento da exposição de mais de 10.000 doentes-ano no total, sendo o seguimento em alguns doentes superior a oito anos. |
