O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo e recomenda a aprovação do Empliciti, com pomalidomida e dexametasona em baixas doses, para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo.
Os doentes, para estarem aptos para receberem este medicamento têm de ter mieloma múltiplo, ctenham tido uma recaída ou sejam refratários a terapias anteriores, e que já tenham recebido pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteassoma (IP), e tenham demonstrado progressão da doença na última terapêutica.
A análise foi baseada em dados do ELOQUENT-3, um estudo randomizado de Fase 2 avaliando a pomalidomida e a dexametasona com ou sem Empliciti em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário.
Empliciti é um anticorpo imunoestimulador que tem como alvo específico o membro 7 da Família da Molécula de Ativação Linfocitária de Sinalização (SLAMF7), uma glicoproteína da superfície celular. O SLAMF7 é expresso nas células do mieloma, em células Natural Killer, em células plasmáticas e em níveis mais baixos em subconjuntos específicos de células imunes de células diferenciadas dentro da linhagem hematopoiética.
O Empliciti foi inicialmente aprovado pelo FDA em 2015 em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapias anteriores.
Este é um medicamento desenvolvido em conjunto pela Bristol-Myers Squibb e a AbbVie, com a Bristol-Myers Squibb sendo a única responsável pelas atividades comerciais.
A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia, que tem autoridade para aprovar medicamentos para a União Europeia.
