A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) alertou, hoje, no seu site, que o período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril termina a 30 de janeiro de 2025.
Os ensaios clínicos que não façam a transição para o novo regulamento até essa data “serão considerados não conformes com o mesmo”.
Remetendo o esclarecimento para a circular normativa N.º 047/CD/2024 (de dia 12 de julho), a autoridade reguladora deixa o alerta aos promotores de ensaios clínicos, “que ainda tenham ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril e que seja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, que deverão atuar imediatamente para assegurar a transição dos mesmos para o Regulamento de Ensaios Clínicos, através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS”.
Para assegurar que este(s) pedido(s) de transição possa(m) estar abrangidos pelo procedimento acelerado acordado entre todos os Estados-membros da União Europeia, a submissão deverá ser realizada até 16 de outubro de 2024. A partir desta data, ainda de acordo com o Infarmed, os Estados-membros podem não conseguir assegurar este procedimento acelerado, pelo que a transição poderá demorar até três meses.
A autoridade do medicamento sublinha ainda que o documento orientador, CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014, “foi atualizado com nova informação clarificando que os promotores devem retirar todos os pedidos de alteração substancial não decididos até ao momento e alternativamente, devem submeter os documentos parte I consolidados, diretamente no dossier de pedido de transição”.
Segundo o Infarmed, mantem-se a necessidade de cumprimento do requisito legal de submissão da notificação de conclusão nacional e global, de todos os ensaios clínicos autorizados ao abrigo da Diretiva Ensaios Clínicos.
