Especialistas: Acidentes graves em ensaios clínicos são raros

18 de Janeiro de 2016

Acidentes graves em ensaios clínicos de medicamentos, como o que ocorreu na semana passada em França, que matou uma pessoa e deixo outras três com danos cerebrais irreversíveis, são uma raridade, segundo os especialistas.

«Este tipo de incidente é trágico, mas muito raro no universo dos ensaios clínicos», disse a professora universitária do King’s College Jayne Lawrence, cientista que dirige a Royal Pharmaceutical Society, citada pela agência de notícias francesa “AFP”.

«Há normas muito rigorosas em toda a União Europeia para a realização de ensaios clínicos e ensaios de Fase 1, em que a molécula de um medicamento é pela primeira vez testada em seres humanos, [e] são sujeitos a especial controlo para minimizar qualquer risco para a saúde humana», acrescentou.

Seis voluntários foram hospitalizados na semana passada na cidade francesa de Rennes, depois de terem participado no ensaio clínico de Fase 1 de um novo medicamento destinado a tratar perturbações de humor como a ansiedade, desenvolvido pelo laboratório farmacêutico português Bial.

A entidade pública francesa Oniam, responsável por indemnizar as vítimas de acidentes médicos, declarou que este tipo de acidente é «excecionalmente raro», acrescentando que tem nos seus arquivos cerca de dez casos de acidentes em ensaios clínicos nos últimos 15 anos e «com consequências infinitamente menos graves» que o caso de Rennes.

A agência francesa do medicamento ANSM afirmou que este acidente é o pior do género alguma vez ocorrido em França, avançou a “Lusa”.

Apesar de raro, existem precedentes noutros países: um acidente comparável ocorreu em 2006 em Londres, quando seis pessoas que estavam a tomar o medicamento do laboratório alemão TeGenero TGN1412, que este estava a desenvolver para tratar certos tipos de cancro e outras doenças imunológicas, ficaram gravemente doentes, tendo uma delas sofrido falência múltipla de órgãos.

Dois dos voluntários ficaram em estado crítico e um perdeu todos os dedos das mãos e dos pés.

As vítimas disseram ter a impressão de que os seus cérebros estavam em chamas e os olhos estavam a saltar das órbitas.

Embora tenham sobrevivido, os especialistas indicaram, na altura, que os seus sistemas imunitários estavam irreversivelmente danificados.

Nos Estados Unidos, em junho de 2001, uma saudável e jovem voluntária que tinha participado num estudo sobre as causas da asma morreu.

A morte de Ellen Roche, de 24 anos, ocorreu cerca de um mês depois de ter inalado o químico hexamethonium, numa experiência para analisar o mecanismo pelo qual se dá a constrição das vias respiratórias quando expostas a alérgenos.

Foi a primeira morte de um voluntário humano desde 1986 na prestigiada Universidade Johns Hopkins e levou as autoridades norte-americanas a suspenderem toda a sua investigação médica com financiamento federal envolvendo cobaias humanas.

As autoridades disseram que a universidade tinha violado, em 24 pontos, os regulamentos sobre a utilização de voluntários humanos.

«Centenas de ensaios clínicos abrangendo milhares de pessoas estão em curso em qualquer momento. É muito comum existirem efeitos secundários, já que todos os medicamentos (aprovados ou em testes) produzem tanto o efeito desejado como efeitos indesejados», disse Ben Whalley, professor na Universidade de Reading, no Reino Unido.

«Na maioria dos casos, os efeitos secundários são reduzidos e toleráveis, embora, em alguns medicamentos, eles determinem a dose máxima que pode ser ingerida», explicou.