A Theramex, empresa especializada na área da saúde da mulher, divulgou os resultados do estudo de segurança em situação de vida real, PRO-E2, sobre o produto contracetivo Zoely (NOMAC-E2) no webinar promovido pela marca, que demonstra eficácia contracetiva e baixo risco de tromboembolismo venoso (TEV) de Zoely.
Este foi um um estudo controlado de coorte, prospetivo, sem intervenção, que abrangeu mais de 101.000 mulheres, da Austrália, Áustria, Colômbia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polónia, Rússia, Espanha e Suécia.
O PRO-E2 comparou os riscos de utilização do NOMAC-E2 face aos riscos de utilização dos contracetivos AOC que contêm levonorgestrel (AOC-LNG), um contracetivo frequentemente prescrito.
O principal objetivo do estudo foi avaliar e comparar o risco de eventos cardiovasculares nas utilizadoras de NOMAC-E2 relativamente às utilizadoras de AOC-LGN.
A principal conclusão foi que o risco de TEV era reduzido quer com o NOMAC-E2, quer com o AOC-LNG. O PRO-E2 demonstrou também que a falha contracetiva (o risco de gravidez não planeada), era estatisticamente inferior com o NOMAC-E2, do que com o AOC-LNG. Outras análises demonstram que a baixa taxa de gravidezes não planificadas com o NOMAC-E2 foi mais pronunciada em mulheres com idades inferiores a 35 anos de idade.
O estudo PASS (estudo de vida real) confirma então que esta é uma combinação da qual qualquer mulher pode beneficiar, independentemente da sua faixa etária.
As conclusões do estudo foram publicadas no The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care (EJCRH), no final de 2021, e apresentados à Agência Europeia do Medicamento (EMA) e no Congresso da Sociedade Europeia de Ginecologia.
