A GSK anunciou que os resultados do estudo PRIMA (estudo de fase 3 aleatorizado, duplamente cego, concebido para avaliar niraparib versus placebo em doentes de cancro do ovário de primeira linha de fase III ou IV) foram bastante positivos. O tratamento com niraparib resultou numa redução de 38% no risco de progressão da doença ou morte na população global.
O risco de progressão deu-se em mulheres com tumores com mutação BRCA, tumores sem mutação BRCA e tumores “HRD Negative”.
A análise provisória da sobrevivência global também mostrou que 81% das mulheres que receberam niraparib no subgrupo “HRD negative” estavam vivas aos 24 meses, contra 59% das mulheres que receberam placebo.
Numa análise interina da sobrevivência global (OS), niraparib também demonstrou uma tendência encorajadora para a melhoria da sobrevivência global em relação ao placebo.
Já a análise provisória pré-planeada da sobrevivência global favoreceu o niraparib na população total. No subgrupo com deficiência de recombinação homóloga (HR), 91% das mulheres em niraparib estavam vivas aos 24 meses vs. 85% para o placebo.
O estudo PRIMA randomizou doentes com resposta ao tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina, incluindo aqueles com alto risco de progressão da doença, uma população com alta necessidade e que não estava representada em ensaios clínicos de primeira linha em cancro do ovário.
“Acredito que o niraparib, em monoterapia após a cirurgia e a quimioterapia à base de platina, poderá ser uma nova opção de tratamento importante para as doentes”, afirmou o Dr. Antonio Gonzalez, Co-diretor do departamento de Oncologia Médica da Clínica da Universidad de Navarra e investigador principal do PRIMA.
Estes resultados foram apresentados no simpósio presidencial na ESMO 2019 (Sociedade Europeia de Oncologia Médica) e publicado simultaneamente no The New England Journal of Medicine.
São cerca de 300 mil as mulheres que são diagnosticadas com cancro do ovário a cada ano. O cancro do ovário é a oitava causa mais frequente de morte por cancro entre as mulheres.
“O cancro do ovário é o oitavo mais comum em mulheres de todo o mundo e as mulheres com esta doença devastadora têm uma taxa de sobrevivência de cinco anos inferior a 50%. O PRIMA é um estudo de referência, pois acreditamos que esses dados têm o potencial de mudar a forma como as mulheres com cancro de ovário são tratadas”, indicou o Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D, da GSK.
Niraparib não está atualmente aprovado no tratamento de manutenção da primeira linha do cancro de ovário. A GSK pretende partilhar estes dados com as autoridades de saúde e mudar isso brevemente.
Niraparib é comercializado nos Estados Unidos e na Europa com o nome comercial Zejula.
