Estudo SAVE-MORE revela que a utilização de anakinra melhora em 64% a condição dos doentes hospitalizados com pneumonia por COVID-19
A Swedish Orphan Biovitrum AB, mais conhecida por Sobi, e o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis, anunciaram hoje resultados positivos relevantes, obtidos no estudo SAVE-MORE, co-patrocinado por ambas as entidades, realizado com o objectivo de avaliar o efeito da anakinra em doentes com pneumonia por COVID-19 moderada a grave. A utilização precoce e direcionada de anakinra, em conjunto com o tratamento de suporte padrão, nos doentes hospitalizados com mau prognóstico, evitou a morte ou progressão da insuficiência respiratória grave, e simultaneamente aumentou o número de doentes com alta hospitalar, sem evidência de infeção por COVID-19.
SAVE-MORE é um ensaio clínico controlado, randomizado, realizado em mais de 600 doentes hospitalizados, que permitiu identificar específicamente os doentes em risco de insuficiência respiratória grave através da determinação do biomarcador suPAR (recetor do ativador de plasminogéneo da uroquinase solúvel). Este biomarcador plasmático reflete a ativação imunitária, e em estudos anteriores, revelou que quando elevado está associado a um mau prognóstico em várias doenças. O estudo é patrocinado pelo Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis (IHES) na Grécia, e conduzido pelo seu Presidente, o Professor Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis. O Professor Giamarellos-Bourboulis é Professor de Medicina Interna e Doenças Infecciosas na Universidade Nacional e Kapodistriana de Atenas, Presidente da “European Schock Society” e Presidente da “European Sepsis Alliance”. A Sobi pretende discutir estes resultados com as autoridades regulamentares de modo a avaliar a possibilidade de aprovação desta indicação para o medicamento anakinra.
A análise do resultado primário, a Escala Ordinal de Progressão Clínica (CPS)1 comparativa de 11 pontos da OMS, demonstrou, ao dia 28, uma melhoria significativa nos doentes incluídos no grupo submetido ao tratamento padrão associado a anakinra, comparativamente aos doentes que receberam o tratamento padrão e placebo (Rácio de Probabilidades de 0.36, p<0.001). Foram observadas reduções no número de doentes que morreram ou cuja insuficiência respiratória progrediu para grave, bem como um aumento no número de doentes com alta hospitalar sem evidência de infeção por COVID-19. Foi possível observar estas alterações ao dia 14 (Rácio de Probabilidades de 0.59, p= 0.001).
“Este é o primeiro estudo a avaliar especificamente uma população de doentes em risco antes de serem admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). Estes resultados representam um grande avanço na pesquisa de opções de tratamento adicionais para prevenir a progressão para um estado mais crítico”, disse o Professor Giamarellos-Bourboulis. “O meu agradecimento aos muitos doentes e médicos que contribuíram para este resultado, tanto em Itália como na Grécia.”
“Estamos satisfeitos que a anakinra tenha demonstrado um benefício significativo sobre o tratamento padrão, num vasto leque de resultados clínicos”, disse Guido Oelkers, CEO da Sobi. “Gostava de dar os parabéns ao Professor Giamarellos-Bourboulis e aos seus colaboradores por terem desenvolvido um trabalho tão impressionante, em condições tão desafiadoras, e num período de tempo tão curto.”
“É claro que, apesar dos recentes avanços no tratamento da COVID-19, continua a existir um conjunto de necessidades médicas consideráveis que ainda não foi satisfeito,” disse Ravi Rao, Diretor da Área de Investigação & Desenvolvimento e Diretor Médico da Sobi. “Estes importantes dados chegam-nos num momento crítico e planeamos continuar a dialogar com a EMA, em colaboração com o Professor Giamarellos-Bourboulis.”
Acerca do Estudo SAVE-MORE
Protocolo SAVE-MORE (NCT04680949); O ensaio clínico “suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19”(Tratamento com Anakinra orientado pelo suPAR para o tratamento da Insuficiência Respiratória Grave causada por COVID-19) é um estudo principal, confirmatório, de fase III, randomizado, controlado (RCT). O estudo tem por objetivo avaliar a eficácia e segurança do tratamento, com início precoce, com anakinra, de acordo com a determinação do suPAR, em doentes com infeçao respiratória inferior causada por SARS-CoV-2, na melhoria do estado clínico da COVID-19 ao longo de 28 dias, conforme avaliaaçao segundo a Escala Ordinal de Progressão Clínica (CPS) comparativa de 11 pontos, da Organização Mundial de Saúde (OMS). Anakinra foi administrado numa dose de 100mg/dia por via sc até 10 dias. Dos 1.060 doentes avaliados, foram randomizados 606 doentes, incluídos em 40 centros na Grécia e em Itália. SAVE-MORE é um estudo de iniciativa dos investigadores, conduzido de modo independente pelo Professor Giamarellos-Bourboulis, sendo o patrocinador regulamentar o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis. A Sobi apoiou o estudo com a medicação utilizada e através de um fundo de investigação.
Acerca do Estudo SAVE
No estudo SAVE (NCT04357366), os doentes com infeção do trato respiratório inferior, com síndrome respiratório agudo grave causado por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) com risco elevado de progressão da doença para insuficiência respiratória grave, foram detetados através do biomarcador suPAR. Foi iniciado o tratamento precoce com anakinra na dose de 100mg/dia por via sc até 10 dias com o intuito de prevenir a progressão da doença para insuficiência respiratória grave. Trata-se de um estudo aberto, de um braço único, que irá incluir um total de 1000 doentes. Foram incluídos 130 doentes numa análise preliminar. A análise do estudo SAVE demonstrou ao dia 14 que o tratamento precoce com anakinra, com base no biomarcador suPAR, diminuiu de modo significativo a incidência da insuficiência respiratória grave nos doentes com pneumonia causada por COVID-19, comparativamente com o grupo controlo.2 O estudo SAVE é um estudo de iniciativa do investigador, conduzido de modo independente pelo Professor Giamarellos-Bourboulis, sendo o patrocinador regulamentar o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis. A Sobi apoiou o estudo com a medicação utilizada e através de um fundo de investigação.
Acerca da anakinra
Na Europa, a anakinra encontra-se indicada nos adultos para o tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide (RA) em combinação com metotrexato, ou em monoterapia quando a resposta é inadequada ao metotrexato. Adicionalmente, a anakinra encontra-se indicada em adultos, adolescentes, crianças, e bebés com idades a partir dos 8 meses, com um peso corporal superior a 10 kg, no tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS), incluindo a síndrome de resposta inflamatória multi-sistémica neo-natal, (NOMID)/ síndrome crónica infantil neurológica, cutânea e articular (CINCA), síndrome de Muckle-Wells (MWS) e síndrome anti-inflamatória familiar ao frio (FCAS). A anakinra encontra-se indicada no tratamento da Febre Mediterrânica Familiar (FMF). A anakinra deve ser administrada em combinação com colchicina, caso seja apropriado. Também se encontra indicado em adultos, adolescentes, crianças, e bebés com idades a partir dos 8 meses, com um peso corporal acima dos 10 kg, para o tratamento da Doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still Tardia (AOSD), com características sistémicas ativas de atividade moderada a alta da doença, ou nos doentes com atividade contínua da doença, após tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou glucocorticóides. A anakinra pode ser administrada em monoterapia, ou em combinação com outros medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Acerca do suPAR e da suPARnostic
O suPAR (recetor do ativador de plasminogéneo da uroquinase solúvel) é o biomarcador detetado pelos produtos da suPARnostic da ViroGates e é uma proteína plasmática, possível de determinar em todos os seres humanos. O suPAR é considerado um biomarcador de risco, de âmbito geral, que indica a presença de doença, a gravidade e a progressão da mesma, as lesões orgânicas e o risco de mortalidade em várias doenças, tais como doença cardiovascular, doença renal, diabetes tipo 2, cancro, etc.
Acerca do Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis
O Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis (IHES) é uma organização não lucrativa situada em Atenas. O IGES coordena atividades de investigação na área da sépsis e das doenças inflamatórias graves desde 2010 com a participaçao de cerca de 58 Serviços de Medicina Interna e Unidades de Cuidados intensivos, distribuidos pela Grécia e outros países. O IHES patrocinou a realizaçao de mais de 30 ensaios clínicos e tem um histórico de apoio a a mais de 100 publicações. O estudo de fase II SAVE e o estudo de fase III SAVE-MORE foram patrocinados a nível regulamentar pelo IHES. Para mais detalhes visite, por favor, o site www.sepsis.gr
Contactos: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis egiamarel@med.uoa.gr; Leda Efstratiou insepsis@otenet.gr
Acerca da Sobi
A Sobi é uma empresa Internacional biofarmacêutica dedicada a transformar as vidas das pessoas com doenças raras. A Sobi está a focada em garantir o acesso a terapêuticas inovadoras nas áreas da Hematologia, Imunologia e outras especialidades médicas. Atualmente, a Sobi emprega aproximadamente 1500 pessoas em toda a Europa, América do Norte, Médio Oriente, e Ásia. Em 2020, os resultados da Sobi foram de 15.300 milhões de SEK (coroas suecas). Pode encontrar mais informação acerca da Sobi em www.sobi.com.
