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EUROPA E EUA ACORDAM RECONHECIMENTO MÚTUO DE INSPEÇÕES
03 de março de 2017 Os reguladores do medicamento da União Europeia e dos Estados Unidos vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.
A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.
Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos – e vice-versa ¬ – serão reconhecidas em ambos os continentes.
Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competentes da UE e dos EUA auditaram e avaliaram os sistemas de supervisão e trabalharam no sentido deste entendimento. As autoridades concluíram que havia evidência robusta para esta base, devido à existência de legislação e procedimentos semelhantes na área da inspeção, avançou o INFARMED em comunicado. |
