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FDA aceitou rever o Pedido de Autorização Suplementar Produto biológico para tratamento da MSD 24 de janeiro de 2017 A MSD anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou para revisão o Pedido de Autorização Suplementar Produto Biológico (sBLA) para pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 da empresa, para o tratamento de doentes previamente tratados com cancro avançado com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H). A FDA concedeu Revisão Prioritária com um PDUFA, ou data de ação, de 8 de março de 2017; o sBLA será revisto sob o programa de Aprovação Acelerada da FDA baseado na taxa de resposta do tumor e na duração de resposta. A FDA concedeu recentemente a Designação de Terapia Inovadora a pembrolizumab para cancro não-colorretal MSI-H, irressecável ou metastático, e concedeu-a anteriormente para o tratamento de doentes com cancro colorretal MSI-H irressecável ou metastático. «A aceitação deste pedido pela FDA representa um importante avanço para o campo da imuno-oncologia e é mais uma prova do compromisso da MSD para a identificação dos doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com pembrolizumab», afirmou Roger M. Perlmutter, presidente da MSD Research Laboratories. «Acreditamos que os doentes cujos tumores possuem defeitos de reparação do ADN possam ser especialmente bons respondedores a pembrolizumab, e estamos ansiosos por trabalhar com a FDA para trazer esta importante nova terapêutica a estes doentes tão desafiantes», acrescentou, em comunicado. O pedido, que visa a aprovação de pembrolizumab com uma dose fixa de 200 mg a cada três semanas, baseia-se em dados de cinco ensaios de fase I/II não controlados, abertos, multicoortes e multicêntricos que investigaram a atividade de pembrolizumab em cancro MSI-H. |
