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FDA aprova antipsicótico da Allergan e da Gedeon Richter 18 de Setembro de 2014 A Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação do Vraylar (cariprazina), um antipsicótico atípico da Allergan e da Gedeon Richter para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar I e para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
David Nicholson, president of global R&D brands da Allergan, disse que «a aprovação reforça o nosso profundo compromisso com a comunidade de saúde mental, à medida que continuamos a construir o nosso robusto portefólio», citou o “FirstWord”.
A decisão foi sustentada em três ensaios clínicos realizados em adultos com episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar I e em três ensaios que envolveram adultos com esquizofrenia.
A FDA realçou que, à semelhança de outros medicamentos utilizados para tartar esquizofrenia e o transtorno bipolar, o Vraylar vai apresentar um aviso na embalagem, a alertar para um risco de morte associado ao uso destes produtos em pessoas mais velhas com demência associada à psicose.
A FDA recusou aprovar o Vraylar em 2013, exigindo mais informações e dados clínicos. |
