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FDA aprova medicamento para tratar melanoma metastático 11 de Novembro de 2015 A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Cotellic (cobimetinib), da Roche, para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável positivo com mutação BRAF V600 ou V600K, em combinação com Zelboraf (vemurafenib). Sandra Horning, chief medical officer da Roche, revelou que «com esta aprovação, os doentes com este tipo de cancro de pele tão mortífero e agressivo têm agora uma nova opção», segundo o “FirstWord”. A aprovação foi sustentada pelos dados de eficácia e segurança, provenientes do estudo clínico de fase III coBRIM, que comparou o uso de Cotellic juntamente com Zelboraf ao uso exclusivo de Zelboraf. Os resultados do estudo, que incluiu 495 pacientes com melanoma metastático ou irressecável positivo avançado localmente com mutação BRAF V600, mostraram que o regime de combinação reduziu o risco de agravamento da doença ou morte em cerca de metade, com uma mediana de sobrevida, livre de progressão, de 12,3 meses, no caso do Cotellic com o Zelboraf, contra 7,2 meses, no caso do Zelboraf usado de forma exclusiva. A unidade da Roche, Genentech, tem desenvolvido o Cotellic, em parceria com a Exelixis, sob os termos de um acordo estabelecido em 2007. O medicamento recebeu o estatuto de revisão prioritária da FDA, para o tratamento de melanoma avançado em fevereiro. Entretanto, é esperado que os reguladores na Europa emitam uma decisão final sobre a aprovação de Cotellic, em combinação com Zelboraf, para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável positivo com mutação BRAF V600 antes do final do ano. |
