FDA aprova nova indicação para utilização do Xtandi

22 de setembro de 2014

A Astellas Pharma e a Medivation anunciaram, numa nota, que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova indicação para o uso do enzalutamida (Xtandi), em cápsulas, para tratar doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPRCm).

A aprovação resulta da revisão prioritária para New Drug Application (sNDA) da FDA, que se baseou nos resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL.

A FDA tinha aprovado inicialmente Xtandi, um inibidor da via de sinalização do recetor androgénico, de toma única diária, em agosto de 2012, para o uso em doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração, previamente submetidos a quimioterapia com docetaxel. O uso do Xtandi foi agora alargado a homens com cancro da próstata metastático resistente à castração, que não receberam quimioterapia. Este é um cancro que não se limita à glândula prostática e progride apesar da terapêutica de privação androgénica.

«A revisão prioritária e a aprovação da FDA desta nova indicação de Xtandi, permite agora o uso de uma importante terapêutica por parte dos doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração, em todos os estádios da sua doença», afirmou Sef Kurstjens, diretor do Departamento Médico da Astellas Pharma, e presidente de desenvolvimento global da Astellas Pharma. «Estamos muito satisfeitos com o facto de estes doentes terem agora Xtandi disponível como opção de tratamento», acrescentou o responsável.

No ensaio clínico PREVAIL, os homens que receberam Xtandi e uma terapêutica com análogo da GnRH exibiram uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global e atrasaram o tempo de progressão radiográfica ou morte quando comparado com placebo e uma terapêutica com análogo da GnRH.

Em comparação com placebo, o tratamento com Xtandi também atrasou o tempo de início de quimioterapia e o tempo até a ocorrência de acontecimentos músculo-esqueléticos.

«A enzalutamida foi estudada e aprovada para doentes com cancro da próstata metastático que é resistente à terapia hormonal primária, um estadio da doença a que chamamos cancro da próstata metastático resistente à castração. Neste cenário, a enzatulamida demonstrou prolongar a sobrevivência global e atrasar significativamente a progressão do cancro da próstata», afirmou Tomasz M. Beer, investigador co-principal do estudo PREVAIL, diretor do Knight Cancer Institute e professor de medicina na Oregon Health & Science University.

«Além disso, no ensaio clinico PREVAIL, o tempo mediano para o início de quimioterapia foi atrasado em 17 meses com enzatulamida, em comparação com placebo, pelo que o resultado é um período de tempo bastante significativo durante o qual os homens têm a sua doença controlada sem necessidade de quimioterapia», concluiu.