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12 de Janeiro de 2015 A Daiichi Sankyo Company, Limited anunciou, em comunicado, que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o savaysa (edoxaban), um inibidor seletivo do fator Xa de toma diária, para reduzir o risco de AVC e de embolia sistémica, em pacientes com fibrilhação atrial não valvular (FANV). No ENGAGE AF-TIMI 48, savaysa não foi inferior à varfarina perante a população total que participou no estudo, no que toca ao endpoint primário de eficácia em relação ao AVC e à embolia sistémica. Como indica a versão norte-americana do rótulo do medicamento, savaysa não deve ser utilizado em pacientes com fibrilhação atrial não valvular (FANV) com depuração da creatinina superior a 95 mL/min, pois esses doentes apresentam um maior risco de ter um acidente vascular cerebral isquémico, quando comparado com o uso de varfarina. 77% dos pacientes que participaram no estudo tinham a depuração da creatinina igual ou inferior a 95 mL/min. Nesses pacientes, o savaysa 60 mg reduziu o risco de AVC e de embolia sistémica, quando comparado com a varfarina e as taxas anuais de morte causada por doenças cardiovasculares com savaysa e varfarina foram de 2,95% e 3,59% respetivamente. A FDA também aprovou o savaysa para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (PE), após 5 a 10 dias de tratamento inicial com um anticoagulante parentérico. «A aprovação do savaysa demonstra o nosso compromisso em oferecer novas opções de tratamento para doenças cardiovasculares com necessidades não satisfeitas e reforça a nossa liderança na investigação de inibidores do fator Xa, que começou há mais de 30 anos », disse Joji Nakayama, diretor representante, presidente e diretor executivo da Daiichi Sankyo, Limited. «Estamos ansiosos por tornar o savaysa disponível nos EUA para pacientes com FANV e tromboembolismo venoso, duas doenças graves cuja prevalência deverá duplicar até meados do século», acrescentou. «Savaysa é um novo e importante anticoagulante nos EUA e o ensaio ENGAGE AF-TIMI 48 revelou que este reduz o risco de acidente vascular cerebral e de embolia sistémica com sangramento substancialmente menor em pacientes com FANV», disse Glenn Gormley, MD , PhD, senior executive officer e diretor global de I&D da Daiichi Sankyo Company, Limited e presidente executivo e presidente da Daiichi Sankyo , Inc. |
