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FDA aprova teste de diagnóstico complementar de osimertinib 21 de Outubro de 2016 A AstraZeneca anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um teste de diagnóstico complementar a osimertinib com base em amostras de sangue. Trata-se do único teste aprovado por aquela entidade e clinicamente validado que utiliza uma amostra de tecido ou de sangue para confirmar a presença da mutação T790M em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), metastático e com mutação positiva do gene do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A aprovação constitui uma nova alternativa não invasiva para identificar os doentes com CPNPC metastático com mutação T790M positiva do gene do EGFR, assegurando assim que os doentes não elegíveis para biópsia no tumor possam ter a oportunidade de ser testados. Nos doentes com resultado negativo da mutação T790M no teste em amostra de sangue deve ser reavaliada a viabilidade da realização do teste no tecido para confirmar a presença da mutação T790M do gene do EGFR. O teste de diagnóstico complementar – Teste cobas da Mutação EGFR v2– foi desenvolvido pela Roche Molecular Systems e permite a identificação dos doentes com a mutação T790M aquando da progressão da doença. «A disponibilização de um teste de diagnóstico complementar com base em amostras de sangue aprovado pela FDA é um grande avanço para os doentes com cancro do pulmão que necessitam de um teste de elevada qualidade que lhes garanta resultados de forma célere. Este desenvolvimento oferece uma importante alternativa para a identificação da mutação T790M em doentes com CPNPC metastático com mutação positiva do gene do EGFR, que progrediram com um EGFR-TKI e que não são elegíveis para biópsia no tecido», explicou Andrew Coop, vice-presidente, US Medical Affairs, Oncology da AstraZeneca. «Disponibilizar terapêuticas direccionadas, tal como o osimertinib, aos doentes certos, no tempo certo justifica o nosso compromisso com testes de diagnóstico complementares de qualidade», acrescentou, citado num comunicado. |
