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FDA aprova uso de medicamento para a epilepsia da Bial em crianças
09 de outubro de 2017 A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o alargamento da indicação terapêutica do medicamento da Bial para a epilepsia no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças a partir dos 4 anos. Esta é a terceira aprovação da FDA relativamente a este fármaco, que é comercializado nos EUA com a marca Aptiom e na Europa com o nome comercial Zebinix. Aprovado pela primeira vez nos EUA em 2013 como terapêutica adjuvante em adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em 2015 a FDA alargou a indicação deste medicamento da Bial como monoterapia em adultos e vem agora aprovar a sua indicação no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças, lê-se num comunicado avançado pela companhia. António Portela, CEO da Bial, afirma que «a decisão da FDA surge na sequência de vários estudos que comprovam a segurança e eficácia da utilização do nosso medicamento em pediatria. No ano passado, a Comissão Europeia já tinha dado luz verde para que o nosso medicamento fosse utilizado em todos os países da UE em crianças e adolescentes e agora também a FDA vem alargar a sua indicação. Para Bial é mais uma etapa no cumprimento da nossa missão de dar resposta às necessidades de Saúde das pessoas, desempenhando um papel ativo na economia global. É também o reconhecimento do trabalho da nossa equipa, assente no desenvolvimento científico e na inovação». |
