FDA aprova utilização de antiepilético da Bial em monoterapia nos EUA

01 de Setembro de 2015

O antiepilético da Bial, o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa, acaba de ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para comercialização em monoterapia nos Estados Unidos, país que representa cerca de 50% do mercado mundial da epilepsia.

Aprovado em novembro de 2013 pela FDA como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, o acetato de eslicarbazepina pode agora ser administrado, nos Estados Unidos, em monoterapia em doentes que iniciam tratamento ou na sequência da mudança de outros antiepiléticos.

Com base nos resultados positivos de dois ensaios de fase III, o acetato de eslicarbazepina torna-se assim o primeiro antiepilético, de toma única diária em libertação não prolongada, a poder ser usado isoladamente ou em combinação com outros antiepiléticos no tratamento de doentes adultos com crises epiléticas parciais.

«Esta é a segunda aprovação – a primeira a nível mundial para a indicação de monoterapia – que recebemos das autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência são muito rigorosos. O nosso antiepilético chegará a um maior número de doentes ao poder ser utilizado tanto em monoterapia, como no tratamento adjuvante» afirmou, em comunicado, António Portela, CEO do grupo Bial, sublinhado que «para nós esta aprovação traduz a confiança, a qualidade e segurança, quer do nosso medicamento, quer de toda a aposta que temos feito, e vamos continuar a fazer, na Investigação & Desenvolvimento (I&D) de novos fármacos».

O desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros. Na Europa, o acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países – em mercados como o Reino Unido, a Alemanha, a França, a Espanha e a Itália. No continente norte-americano, a comercialização do fármaco da Bial teve início em abril de 2014, nos EUA e Canadá.

Nos EUA, a epilepsia é a quarta doença neurológica mais comum, estimando-se que uma em cada 26 pessoas irá desenvolver uma crise epilética ao longo da vida. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem desta patologia.