|
03 de Novembro de 2016 A Bristol-Myers Squibb anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Biologics License Application (sBLA), que expande a utilização do Opdivo (nivolumab) para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial irressecável ou metastático com progressão após terapia com platina. A aprovação da sBLA decorreu dos resultados do ensaio clínico de fase 2, CheckMate -275, que confirmou uma taxa de resposta objetiva de 19,6% em todos os pacientes que receberam Opdivo e que confirmou respostas duradouras em pacientes expressores de PD-L1 e não expressores. «Estamos satisfeitos por a FDA ter aceite o nosso pedido em relação ao uso de Opdivo em doentes com carcinoma urotelial irressecável ou metastático anteriormente tratados», disse Vicki Goodman, M.D., development lead, Melanoma and Genitourinary Cancers, Bristol-Myers Squibb, çê-se num comunicado enviado pela empresa. |
