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FDA atribui designação de Terapêutica Inovadora a tratamento para tumores tenosinuviais 06 de Novembro de 2015 A Daiichi Sankyo anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de Terapêutica Inovadora ao pexidartinib, um inibidor CSF-1R oral, desenvolvido pela referida empresa para o tratamento dos tumores tenosinuviais de células gigantes, em que a remoção cirúrgica do tumor esteve associada a um agravamento da limitação funcional ou a morbilidade grave. A designação de Terapêutica Inovadora foi criada para acelerar o desenvolvimento e aprovação de fármacos que representam um benefício significativo em relação aos tratamentos atuais, no sentido de garantir que os doentes mais graves têm acesso urgente a estas novas opções. Atualmente, não existe qualquer terapêutica sistémica aprovada pela FDA para o tratamento dos tumores tenosinuviais de células gigantes. «A cirurgia é a primeira opção terapêutica para o tratamento destes tumores, mas, nos doentes que apresentam formas difusas da doença ou que têm tumores mais difíceis de remover, a taxa de recorrências é muito elevada, resultando na necessidade de múltiplas cirurgias complicadas e, por vezes, em amputação», afirmou, em comunicado, Mahmoud Ghazzi, representante da Daiichi-Sankyo. A atribuição da designação de Terapêutica Inovadora a pexidartinib teve como base os resultados de um estudo de um único braço, de fase I, publicados no “New England Journal of Medicine”, em julho, no qual foi avaliada a segurança e eficácia deste inibidor CSF-1R. |
