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FDA atribui estatuto de “Breakthrough Therapy” a medicamento da MSD 15 de Junho de 2016 A Food and Drug Administration atribuiu o estatuto de “Breakthrough Therapy” a Keytruda (pembrolizumab) da MSD, a terapêutica anti-PD-1 da companhia, para o tratamento de doentes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em recaída ou refratário. Esta é a quarta designação “Breakthrough Therapy” que o pembrolizumab recebe da FDA. «A MSD lançou um programa ambicioso de desenvolvimento clínico que examina a eficácia da terapêutica com pembrolizumab numa variedade de tumores, tanto sólidos como hematológicos, e os nossos estudos em linfoma de Hodgkin clássico em recaída ou refratário são muito promissores. A designação “Breakthrough Therapy” da FDA para este cancro sanguíneo é um importante mecanismo que nos ajuda a levar esta imunoterapia a doentes que poderão beneficiar com a sua utilização», afirmou, em comunicado, Roger M. Perlmutter, presidente da MSD Research Laboratories. A designação “Breakthrough Therapy” da FDA destina-se a acelerar o desenvolvimento e avaliação de uma terapêutica proposta que, conforme estudos clínicos preliminares, se prevê que venha a demostrar benefícios substancialmente superiores às terapêuticas existentes, em um ou mais fatores de avaliação clínica, para condições graves ou que ponham em risco a vida dos doentes, em monoterapia ou em combinação com outras terapêuticas. Pembrolizumab da MSD tinha já obtido esta designação da FDA para doentes específicos com melanoma avançado, carcinoma de células não pequenas do pulmão e carcinoma coloretal avançado. |
