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FDA concede designação de terapêutica inovadora a tratamento da AstraZeneca e da MedImmune
28 de agosto de 2017 A AstraZeneca e a MedImmune anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de terapêutica inovadora ao Imfinzi (durvalumab), para o tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado e não ressecável, cuja doença não progrediu na sequência de terapêutica com quimiorradiação à base de platina. Sean Bohen, executive vice president, global medicines development e chief medical officer da AstraZeneca, disse, em comunicado: «Para os doentes que não progrediram após terapêutica com quimiorradiação, a única opção atual é a vigilância ativa. Infelizmente, para a maioria dos doentes, o cancro irá progredir para doença metastática, tipicamente dentro de 12 meses. O Imfinzi é o primeiro medicamento de imuno-oncologia a demonstrar um benefício clinicamente significativo neste contexto avançado, sem metástases, pelo que após a designação de terapêutica inovadora esperamos poder levá-la aos doentes o mais rápido possível». A designação da terapêutica inovadora é destinada a acelerar o desenvolvimento e revisão regulamentar de novos medicamentos que se destinam a tratar uma doença grave e que tenham demonstrado resultados clínicos iniciais encorajadores, que demonstrem uma melhoria substancial num objetivo clinicamente significativo em relação aos medicamentos disponíveis e nos casos em que há importantes necessidades médicas por satisfazer. Esta designação foi concedida com base nos resultados provisórios do ensaio PACIFIC, de fase III. Esta conquista segue a recente aprovação rápida da FDA para o Imfinzi em doentes previamente tratados com cancro da bexiga avançado. |
