FDA considera o dupilumab uma terapêutica revolucionária

27 de novembro de 2014

A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals anunciaram, em comunicado, que a Food and Drug Administration (FDA) conferiu a designação de terapêutica revolucionária ao dupilumab para o tratamento de adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave que não seja adequadamente controlada com terapêutica tópica de prescrição médica e/ou para aqueles em que estes tratamentos não sejam apropriados.

Dupilumab é uma terapêutica experimental que bloqueia a IL-4 e a IL-13, duas citocinas necessárias para a resposta imunitária Th2. Esta designação é baseada em resultados positivos previamente anunciados de ensaios clínicos de fase 1 e 2.

«A dermatite atópica moderada a grave é uma doença debilitante e suscetível de alterar a vida, com muito poucas opções terapêuticas. Muitos doentes sofrem durante anos de inflamação generalizada da pele, prurido debilitante, perturbações do sono e outros desafios», disse Julie Block, diretora executiva da National Eczema Association (Associação Americana do Eczema). «Estamos encantados por ver que a FDA reconhece a necessidade de acelerar e priorizar novas potenciais opções para estes doentes», acrescentou.

Está em curso um programa clínico de fase 3 para o uso de dupilumab em adultos com dermatite atópica moderada a grave.