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FDA proíbe importação à quarta unidade de produção da Ranbaxy na Índia 27-Jan-2014 A Food and Drug Administration (FDA) voltou a barrar a exportação de produtos da Ranbaxy fabricados na unidade de produção de Toansa (Índia) para os EUA, depois de ter identificado problemas de controlo de qualidade e produção nas referidas instalações. No início deste mês, a agência norte-americana alertou a companhia sobre potenciais violações neste local de fabrico de ingredientes ativos. De acordo com o “Firstword”, a agência revelou que, entre as conclusões, os funcionários da fábrica de Toansa reanalisaram matérias-primas, produtos intermediários e finais de ingredientes ativos que tinham falhado em anteriores testes analíticos de forma a obterem resultados aceitáveis e sem reportar as falhas. A FDA exige à empresa que contrate um investigador independente para examinar a fábrica e assegurar que a companhia tomou as medidas apropriadas para retificar os problemas, tendo assinalado que a produção e distribuição dos ingredientes ativos produzidos pela unidade não será permitida enquanto a Ranbaxy resolver as situações identificadas. «Estamos a tomar medidas céleres para evitar que os produtos que estão abaixo dos níveis de qualidade necessários deixem de chegar aos consumidores norte-americanos», comentou Carol Bennett, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, acrescentando que a FDA está empenhada em garantir que os fármacos que os consumidores norte-americanos recebem – independentemente do local onde forem produzidos – estão em conformidade com os níveis de qualidade e são seguros e eficazes. Esta é a quarta sanção que a FDA aplica a uma fábrica da Ranbaxy. |
