FDA vai alargar presença na Índia para melhorar qualidade e segurança dos medicamentos 507

FDA vai alargar presença na Índia para melhorar qualidade e segurança dos medicamentos

20-Fev-2014

A comissária da Food and Drug Administration (FDA), Margaret Hamburg, revelou que a agência norte-americana vai reforçar a sua presença reguladora na Índia devido a sanções a nível de fabrico recentemente impostas a farmacêuticas no país.

No âmbito desta iniciativa, Hamburg indicou que a FDA pretende aumentar o número de investigadores de 12 para 19 numa tentativa de melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos em território indiano, acrescentando que «necessitamos do mesmo nível de supervisão, quer seja dentro das nossas fronteiras ou fora delas».

A comissária divulgou que uma presença acrescida irá espelhar a «percentagem crescente» de alimentos e produtos que são exportados da Índia para os EUA; as companhias indianas abastecem 40% dos medicamentos genéricos e OTC nos EUA. Para além disso, mais investigadores da FDA na Índia poderá ajudar a acelerar o processo de aprovação das unidades de produção que fabricam medicamentos e ingredientes ativos para o mercado norte-americano, acrescentou a responsável.

Esta decisão é tomada numa altura em que a agência procura aumentar a sua colaboração com as autoridades reguladoras de medicamentos a nível global. Recentemente a FDA chegou a um acordo com a sua homóloga indiana para a troca de informação sobre as inspeções nas unidades de produção, bem como qualquer falta de conformidade em relação às Boas Práticas de Fabrico.

«Trata-se de um momento crítico, em que temos de pensar e agir de novas formas e isto implica um compromisso real, o de trabalhar em conjunto com os reguladores globais», comentou Hamburg, notando que é essencial para a Índia participar também, tendo em conta a sua importância no mercado global dos produtos de saúde.

G.N. Singh, que é responsável pelo controlo geral de medicamentos na Índia, disse que a Organização de Controlo Central dos Medicamentos vai colaborar com a FDA na melhoria das práticas reguladoras, mantendo, ao mesmo tempo, os seus próprios padrões de qualidade. «Nós não reconhecemos e não estamos ligados com o que os EUA estão a fazer ou a inspecionar», afirmou, acrescentando que «a FDA pode regular o seu país mas não pode regular a Índia nem nos dizer como nos devemos comportar».

Já Hamburg concorda que «não estamos aqui para dizer à Índia como deve desempenhar o seu trabalho mas as empresas que querem comercializar os seus produtos nos EUA «necessitam de estar em conformidade com as nossas normas, práticas e expetativas».