Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), o titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia de Kalydeco (ivacaftor).
Um medicamento estaria indicado para o “tratamento de doentes com fibrose quística (FQ) com idades entre os 4 meses e os 18 anos que têm uma mutação R117H no gene CFTR e doentes com FQ com idades entre os 4 meses e os 2 anos que têm uma das seguintes mutações de regulação (classe III) no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R”.
O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, assim como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento.
