Segundo um estudo recente, os benefícios do Alofisel, um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn, não superaram os riscos e, por isso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu retirar o medicamento do mercado da União Europeia.
O Alofisel foi autorizado pela primeira vez em 2018 e nessa altura o seu benefício foi considerado modesto, tendo sido solicitado à empresa que o comercializa, como explica a EMA no seu portal, que apresentasse os resultados finais de outro estudo de maior dimensão (ADMIRE-CD II).
O ADMIRE-CD II investigou o que acontecia com uma única administração de Alofisel no tratamento de fístulas perianais complexas em 568 doentes com doença de Crohn. Porém, não se atingiu o objetivo primário de remissão combinada às 24 semanas ou qualquer um dos objetivos secundários, refere a EMA.
Em suma, o estudo, que foi avaliado pelo CAT (comité da EMA para terapias avançadas), não conseguiu demonstrar que o Alofisel é mais eficaz do que o placebo no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn.
Quanto ao perfil de segurança do medicamento, no ADMIRE-CD II este foi consistente com estudos anteriores; o CAT observou que existem riscos associados ao medicamento, mas não foram identificados novos sinais de segurança no último estudo. A empresa apresentou igualmente dados de outros estudos de apoio.
Apesar disso, os dados disponíveis foram considerados insuficientes para confirmar os benefícios do Alofisel e como a empresa que comercializa o Alofisel considerou não ser possível fornecer dados adicionais sobre a eficácia do medicamento, a EMA decidiu retirar o medicamento do mercado da União Europeia (UE), como anunciou na sexta-feira (dia 13).
Deste modo, não devem ser tratados novos doentes com o Alofisel após 13 de dezembro de 2024.
A EMA revela ainda que uma comunicação direta aos profissionais de saúde será enviada em breve aos profissionais de saúde que prescrevem, dispensam ou administram o medicamento.
