A Gedeon Richter anuncia a comercialização do novo medicamento RYEQO em Portugal a partir de 26 de outubro de 2021. RYEQO é a nova terapêutica para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou, em julho deste ano, o pedido de autorização de introdução no mercado para RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg e acetato de noretisterona 0,5 mg) para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva, sem limitação quanto à duração do uso. A decisão da Comissão Europeia (CE) é válida em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia, Noruega e Liechtenstein.
A aprovação é baseada nos dados de segurança e eficácia do programa LIBERTY de Fase 3, que consistiu em dois estudos clínicos multinacionais replicados de 24 semanas (LIBERTY 1 e LIBERTY 2), um estudo de extensão de um ano e dados de densidade mineral óssea de suporte de um estudo de privação aleatorizado. Os resultados dos estudos LIBERTY 1 e LIBERTY 2 foram publicados no New England Journal of Medicine em fevereiro de 2021.
Os dados do programa LIBERTY de Fase 3, que suportaram a aprovação do RYEQO, mostraram que a nova terapêutica melhorou os sintomas mais relevantes para mulheres que vivem com miomas uterinos, ou seja, hemorragia menstrual intensa e dolorosa, mantendo um perfil de segurança bem tolerado.
“Estamos muito orgulhosos em poder oferecer uma nova opção terapêutica, não invasiva, para mulheres com sintomas debilitantes de miomas uterinos. Tem havido uma evolução nos tratamentos no sentido de se tornarem mais conservadores, nomeadamente na cirurgia, com o objetivo de evitar a extração do útero de forma a mulher não se sentir amputada de um órgão, para além da preservação da fertilidade, tendo em conta que a idade da primeira gravidez é cada vez mais tardia. Muitas vezes, só nessa fase a mulher é surpreendida pela presença dos miomas como causa de infertilidade”, afirmou Daniel Pereira da Silva, Diretor Médico da Gedeon Richter Portugal.
“Estamos focados em explorar vantagens terapêuticas adicionais de RYEQO e continuamos empenhados em expandir ainda mais o nosso portfólio na área da saúde da mulher, sempre com o intuito de melhorar a qualidade de vida das mulheres”, acrescentou.
Estima-se que a prevalência dos miomas uterinos em Portugal seja de dois milhões de mulheres. O mioma é um tumor benigno com prevalência elevada em mulheres em idade reprodutiva, podendo atingir os 70% nas mulheres com idade à volta dos 50 anos. 30-50% das mulheres com miomas têm sintomas que afetam significativamente a qualidade de vida, atendendo que provocam frequentemente hemorragias, dor, perturbação na vida sexual da mulher e absentismo laboral.
Sobre Miomas uterinos
Miomas uterinos são tumores benignos que se desenvolvem nas paredes musculares do útero e que estão entre os tumores do trato reprodutivo mais comuns em mulheres. Além da predisposição genética da mulher, os estrogénios são bem conhecidos por desempenhar um papel importante na regulação do crescimento dos miomas.
Embora os miomas uterinos sejam tumores benignos, podem causar sintomas debilitantes, como hemorragia menstrual intensa (frequentemente resultando em anemia e fadiga), dor (incluindo períodos dolorosos, dor abdominal, relação sexual dolorosa, dor nas costas), aumento da circunferência abdominal e inchaço, frequência urinária ou retenção, constipação, perda da gravidez e, em alguns casos, infertilidade. Esses sintomas também podem levar à perda de produtividade no trabalho, limitações nas atividades normais da vida diária e constrangimento social.
Sobre RYEQO
RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg e acetato de noretisterona 0,5 mg) está aprovado para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. RYEQO contém relugolix, antagonista da GnRH, que reduz a produção de estrogénio para níveis da pós-menopausa, por isso associa a administração de estradiol, para controlar as consequências do hipoestrogenismo e o acetato de noretisterona, para controlar a proliferação do endométrio.
Sobre a Gedeon Richter
A Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) é uma empresa farmacêutica na Europa Central e Oriental, com uma presença direta e em expansão na Europa Ocidental, China e América Latina. O portfólio de produtos da Gedeon Richter engloba muitas áreas terapêuticas relevantes, incluindo a da Saúde da Mulher, Sistema Nervoso Central (SNC) e Sistema Cardiovascular. A Gedeon Richter tem a maior unidade de Investigação e Desenvolvimento da Europa Central e Oriental, sendo a sua atividade de investigação focada em doenças do SNC. Com a sua experiência amplamente reconhecida na área dos esteroides, a Gedeon Richter assume uma posição importante na área da Saúde da Mulher em todo mundo, atuando também no desenvolvimento de medicamentos biossimilares.
