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Gedeon Richter: CHMP emite opinião positiva sobre Esmya 30 de Abril de 2015 A Gedeon Richter anunciou, em comunicado, que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer favorável para que a utilização intermitente de Esmya, em comprimidos de 5 mg, no tratamento dos sintomas moderados a graves dos miomas uterinos passe a ser de longo prazo. A opinião favorável do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, para que seja aprovada no prazo de dois meses a autorização de comercialização com a nova indicação do Esmya 5 mg, em todos os países da União Europeia. A primeira autorização comercial do Esmya 5 mg dizia respeito ao tratamento pré-operatório dos sintomas moderados ou severos de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Assim que aprovada pela CE, esta extensão da indicação que passa a incluir o tratamento intermitente de longo prazo permitirá a muitas mulheres a oportunidade de se libertarem dos sintomas associados aos miomas uterinos. A submissão do pedido de extensão da indicação para o Esmya 5 mg baseou-se nos resultados do estudo PEARL IV, que avaliou e confirmou a eficácia, bem como a segurança do tratamento intermitente a longo prazo com acetato de ulipristal 5 e 10 mg em doentes com miomas uterinos e hemorragia uterina severa. |
