Gedeon Richter: Comissão Europeia aprova nova indicação para Esmya

02 de Junho de 2015

A Comissão Europeia aprovou o uso de Esmya 5mg, para o tratamento intermitente de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos, alargando assim as indicações associadas a este fármaco.

Esta decisão vem no seguimento da opinião positiva divulgada a 23 de abril de 2015, pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), e que passou a ser aplicável, com efeitos imediatos, a todos os Estados membros da União Europeia, anunciou a empresa, em comunicado.

A indicação inicial de curto prazo atribuída a Esmya em 2012, para o tratamento pré-operatório dos sintomas moderados a severos relacionados com miomas uterinos em mulheres adultas e em idade reprodutiva, mantém-se igualmente em vigor. A nova extensão da indicação vem dar uma nova alternativa às mulheres com miomas uterinos sintomáticos, que a partir de agora poderão beneficiar do primeiro tratamento médico aprovado para uso de longo prazo no controlo desses mesmos sintomas, podendo assim adiar ou evitar a cirurgia (histerectomia ou miomectomia).

Esta decisão da aprovação da nova indicação foi baseada nos resultados de dois estudos de fase III de longo prazo – PEARL III e PEARL IV – ambos desenhados para avaliar a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) no tratamento intermitente de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos.

Ambos os estudos confirmaram a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA). A eficácia foi demonstrada através da redução das percas sanguíneas, redução do volume dos Miomas, redução da intensidade da dor e na significativa melhoria na qualidade de vida das mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos.

Os resultados do estudo PEARL IV demonstraram que 70% das doentes e fazer 5mg de UPA entraram em amenorreia após o 4º ciclo de tratamento e a redução do volume dos miomas vs. baseline foi em média de -71,8%, durante o período estudado.

O uso de acetato de Ulipristal (UPA) demonstrou uma significativa melhoria na qualidade de vida e na redução da dor, quando comparados com baseline, mesmo durante os intervalos de tempo entre os diversos ciclos de tratamento.

Segundo Dace Matule, um dos investigadores dos estudos PEARL III e PEARL IV, «estes resultados confirmam os benefícios do uso repetido e intermitente de Esmya no tratamento médico de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos. Agora já temos a oportunidade de propor um tratamento médico às mulheres que sofrem desta patologia, que poderá potencialmente evitar ou adiar intervenções cirúrgicas».