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Genzyme: Comissão Europeia autoriza Cerdelga da unidade da Sanofi 26 de Janeiro de 2015 A Genzyme, uma unidade da Sanofi, anunciou que a Comissão Europeia aprovou o Cerdelga (eliglustar) como uma terapia de primeira linha para o tratamento de certos adultos com a doença de Gaucher tipo 1. A empresa realçou que o produto será comercializado em países europeus em 2015. De acordo com a Genzyme, Cerdelga é indicado na União Europeia para o tratamento de longa duração de adultos com a doença de Gaucher tipo 1 metabolizadores fracos, intermédios ou extensivos do CYP2D6. A empresa indicou que os pacientes que metabolizam o medicamento mais rapidamente ou a uma taxa indeterminada, conforme detetado por um teste de laboratório genético, não serão elegíveis para o tratamento, noticiou o “FirstWord”. A aprovação, que se seguiu a uma opinião positiva emitida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento, em novembro do ano passado, baseou-se em resultados de um programa clínico que incluiu aproximadamente 400 pacientes com doença de Gaucher tipo 1. No estudo de fase III ENGAGE foram observadas melhorias no tamanho do baço, níveis de plaquetas, hemoglobina e volume do fígado em pacientes que tomaram Cerdelga após nove meses versus placebo. Cerdelga, que reduz a produção de glucosilceramida, foi aprovado pela Food and Drug Administration, em agosto do ano passado, e está sob avaliação de outras autoridades reguladoras globais. |
