Gilead Sciences: Comissão Europeia aprova o medicamento Harnovi 693

Gilead Sciences: Comissão Europeia aprova o medicamento Harnovi

20 de novembro de 2014

A Gilead Sciences anunciou que a Comissão Europeia aprovou o Harnovi (sofosbuvir/ledipasvir) para o tratamento da hepatite C crónica em adultos. Segundo o “FistWord”, a empresa disse que a terapia, que combina o Sovaldi (sofosbuvir) com o ledipasvir, é «o primeiro regime de comprimido único para tratar a maioria dos genótipos (do GT1 ao GT4) da hepatite C crónica em adultos».

Em setembro, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu uma opinião positiva, concordando com a aprovação do Harvoni. A autorização foi sustentada principalmente pelos dados dos ensaios de fase III ION-1, -2 e-3, que avaliaram durante oito, 12 ou 24 semanas o tratamento com Harvoni, com ou sem ribavirin, em aproximadamente 2.000 pacientes com o genótipo 1 da hepatite C crónica, com doença hepática compensada.

Nos estudos, que incluíram pacientes não sujeitos a tratamentos anteriores e pacientes sujeitos a tratamentos, com ou sem cirrose, os doentes que tomaram Harvoni sem ribavirin revelaram uma taxa de resposta virológica entre 94 e 99%, na décima segunda semana.

A Gilead revelou que o Harvoni é indicado para o tratamento de hepatite C crónica em adultos e é recomendado no tratamento de pacientes com genótipo 1 e 4 do vírus da hepatite C, não sujeitos a tratamentos anteriores e que tenham tomado medicação prévia, com ou sem cirrose, durante 12 ou 24 semanas, dependendo do historial de tratamento do paciente e do estado da cirrose.

Para além disso, a empresa disse que a administração do fármaco durante oito semanas deverá ser aplicada a doentes com genótipo 1 do vírus da hepatite C que não tenham sido sujeitos a tratamentos anteriores. Por sua vez, os pacientes com o genótipo 1 e 4, com cirrose descompensada, e os pacientes com genótipo 3 com cirrose e/ou que não tenham reagido positivamente a tratamentos anteriores, o Harvoni deve ser administrado em combinação com o ribavirin durante 24 semanas.

O Harvoni foi recentemente aprovado nos EUA, no Canadá e na Nova Zelândia. Os pedidos para a sua administração combinada também estão a ser objeto de avaliação no Japão e na Suíça.

O Sovaldi, que foi autorizado para ser administrado individualmente pela Comissão Europeia, em janeiro, gerou 2,8 mil milhões de dólares em receitas, no terceiro trimestre deste ano.