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Gilead Sciences: EMA avalia pedido de alteração tipo II para o Truvada 02 de Fevereiro de 2016 A Gilead Sciences anunciou que a submissão do pedido de alteração tipo II efetuado pela companhia para o medicamento de toma única diária, Truvada (emtricitabina 200mg/tenofovir disoproxil fumarato 300mg) em associação a práticas de sexo seguro na redução do risco de infeção pelo VIH por via sexual em adultos não-infetados em elevado risco, uma estratégia conhecida como profilaxia pré-exposição ou PrEP, foi validada e encontra-se em avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O Truvada foi aprovado pela EMA em 2005 em associação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH em adultos e é atualmente o medicamento antirretroviral mais prescrito na Europa. «Na Europa, em 2014, verificou-se o número mais elevado de novos diagnósticos de VIH num ano – perto de 30.000 – realçando a necessidade substancial de estratégias adicionais que ajudem a combater esta epidemia», afirmou a professora Sheena McCormack da Unidade de Ensaios Clínicos do Medical Research Council, University College London. «Estamos entusiasmados com o potencial impacto ao nível da saúde pública que a indicação de Truvada na PrEP possa ter como parte de uma estratégia abrangente de prevenção do VIH, na perspetiva da redução das taxas de transmissão nas populações em risco na Europa», acrescentou num comunicado. A submissão baseou-se nos resultados de dois ensaios clínicos controlados com placebo utilizando Truvada para a PrEP, o ensaio Pre-Exposure Prophylaxix Initiative (iPrEX) e o estudo Partners PrEP promovidos pelo US National Institute of Health (NIH) e pela Universidade de Washington respetivamente. A extensão da indicação terapêutica será avaliada pela EMA segundo o procedimento centralizado, que, quando finalizado, poderá originar a autorização por parte da Comissão Europeia, válida nos 28 estados-membros da União Europeia (UE). |
