A Comissão Europeia aprovou Gilenya (fingolimod) para o tratamento da esclerose múltipla (EM) surto-remissão em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Esta aprovação torna o Gilenya o primeiro e único tratamento oral modificador da doença em crianças e adolescentes, tendo por base dados de um ensaio clínico de Fase III.
Como se pode ler num comunicado da Novartis, farmacêutica que desenvolveu este medicamento, nestas idades, a necessidade de uma opção de tratamento eficaz é crítica, porque o prognóstico é mais grave e a uma incapacidade irreversível precoce comparado com os adultos, uma vez que os doentes apresentam duas a três vezes mais surtos do que os adultos.
A aprovação da Comissão baseia-se no ensaio PARADIGMS, um estudo clínico de Fase III, concebido especificamente para crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos. Os resultados do estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Gilenya em comparação com o interferão beta-1a demonstraram que Gilenya reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos em 82% (comparado com interferão beta-1a, p <0,001)3 e que 85,7% dos doentes estiveram livres de surtos até um período de 24 meses, quando comparados com 38,8% dos doentes tratados com interferão beta-1a (p <0,001)3. Os doentes tratados com Gilenya também demonstraram 77% de redução de risco da progressão da incapacidade em relação aos doentes tratados com o interferão beta-1a3. Os resultados do estudo PARADIGMS foram divulgados no The New England Journal of Medicine em setembro de 2018.
Pedro Carrascal, Presidente da Plataforma Europeia de Esclerose Múltipla, declara no comunicado: «Estamos entusiasmados com a notícia de que agora há um novo tratamento aprovado para jovens com esclerose múltipla surto-remissão na Europa – esperamos que este seja o primeiro passo para termos mais opções para tratar crianças e adolescentes com esclerose múltipla». «Quando a doença se manifesta em idades jovens, tem um impacto mais acentuado ao longo da vida dessas pessoas. A aprovação deste fármaco oferece uma oportunidade para um futuro mais promissor para os doentes e suas famílias», continua.
«A manifestação da esclerose múltipla nestas idades tem um impacto devastador no dia a dia dos doentes, condicionando atividades como ir para a escola ou simplesmente confraternizar com amigos e familiares. A nossa missão é modificar o curso da esclerose múltipla, algo que temos vindo a fazer desde a aprovação inicial em 2011 – e não vamos parar até conseguirmos travar a doença. Estamos convictos que esta aprovação nos aproximou mais um passo de re-imaginar o tratamento da esclerose múltipla para todos os doentes com esclerose múltipla independentemente da idade» declarou Paul Hudson, Chief Executive Officer da Divisão Pharma da Novartis.
Esta decisão da Comissão Europeia extende-se a todos os 28 estados membros da União Europeia bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein.
