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GSK quer alargar as indicações associadas ao uso do Volibris na UE 15 de dezembro de 2014 GlaxoSmithKline (GSK) anunciou que apresentou um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para alargar as indicações associadas à toma do Volibris (ambrisentano). A empresa farmacêutica pretende incluir o uso do fármaco numa fase inicial de terapias combinadas, em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. De acordo com informação divulgada pelo “FirstWord”, o pedido é sustentado com base em dados do estudo de fase IIIb/IV AMBITION, realizado em colaboração com a Gilead Sciences, que avaliou o Volibris e o inibidor da PDE5, Adcirca (tadalafil) da Eli Lilly, no tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar, com classe II e III, de acordo com a classificação OMS do estado funcional dos doentes, sem terem sido submetidos a tratamento prévio. «Esperamos que os resultados do estudo AMBITION, que mostram que começar os tratamentos com uma combinação inicial de Volibris e Adcirca é mais eficaz do que a monoterapia de primeira linha, vão ajudar a sustentar o tratamento de pacientes que sofrem desta doença pulmonar rara e debilitante», comentou Carlos Russo, líder da unidade de I&D de doenças raras da GSK. A empresa revelou ainda que planeia submeter pedidos regulamentares noutros países, em 2014 e 2015. O Volibris é atualmente autorizado na União Europeia para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar com classe II ou III, de acordo com a classificação OMS do estado funcional dos doentes. O antagonista seletivo do recetor da endotelina tipo A também é autorizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar nos EUA, onde é comercializado pela Gilead, sob o nome Letairis. |
