Os responsáveis da Rede de Agências de Medicamentos (HMA, na sigla inglesa) – que inclui o Infarmed – e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) anunciaram, em conjunto, um projeto-piloto para promover o reposicionamento de medicamentos.
Esta iniciativa surgiu no âmbito de um grupo da Comissão Europeia – Acesso Seguro e Atempado aos Medicamentos para os Pacientes (STAMP, na sigla inglesa) -, em estreita articulação com representantes de organizações sem fins lucrativos, doentes, profissionais de saúde e indústria.
O projeto visa “apoiar a obtenção de evidências suficientes para um medicamento conhecido utilizado fora das condições de aprovação”. No âmbito desta iniciativa, para os medicamentos que já são utilizados nestas condições, as autoridades reguladoras procuram encontrar “evidencias sólidas para que também possam ser autorizados para esta indicação”.
Esta iniciativa será um instrumento importante para oferecer alternativas terapêuticas aos doentes e uma das “alavancas necessárias para um ecossistema farmacêutico saudável”.
“O projeto consiste no apoio regulamentar, essencialmente científico, que a EMA e as agências reguladoras nacionais europeias fornecerão a estes atores para os ajudar a gerar um pacote de dados suficientemente robusto para consubstanciar um futuro pedido de autorização que venha a ser apresentado às Autoridades”, pode ler-se no comunicado divulgado pelo Infarmed.
Neste projeto, os candidatos a medicamentos devem satisfazer os seguintes critérios: “conter uma substância ativa conhecida”; “ser um medicamento autorizado fora do âmbito da exclusividade de mercado e fora do certificado de proteção suplementar”; “destinar-se a uma indicação de doença diferente daquela para a qual é atualmente autorizado”; “ter importantes benefícios para a saúde pública”; “tratar uma doença para a qual não existem ou são poucos os medicamentos atualmente disponíveis”; e “não ser um medicamento cujo reposicionamento corresponde aos tratamentos da covid-19”.
O projeto está aberto a organizações sem fins lucrativos e as instituições académicas que “tenham interesse numa nova indicação para benefício da saúde pública”; “tenham uma fundamentação científica para o seu programa de reposicionamento” ou que pretendam “obter aconselhamento científico através da autoridade reguladora”.
Os promotores que desejem receber aconselhamento científico da EMA devem preencher o formulário de candidatura e enviá-lo até ao dia 28 de fevereiro de 2022.
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