O Infarmed no seu site oficial vem alertar sobre um artigo científico publicado que identificou um sinal de segurança relativamente ao uso de balões e stents revestidos com paclitaxel utilizados na artéria femoro-poplítea.
Este estudo concluiu que parece haver um risco significativamente aumentado de morte, além do primeiro ano de implantação nos doentes tratados com balões e stents revestidos com paclitaxel.
A Food and Drug Administration (FDA) publicou informação sobre a meta-análise, relativa aos dados de acompanhamento a longo prazo dos ensaios clínicos controlados pré-mercado, a qual também concluiu a presença do sinal de mortalidade tardia associada ao uso de balões e stents revestidos com paclitaxel usados na artéria femoro-poplítea.
As causas deste efeito permanecem desconhecidas, pelo que é necessário continuar a investigação, bem como o seguimento dos doentes implantados a longo prazo.
Como há diversos autores que contestam alguns dos aspetos metodológicos desta meta-análise, pede-se que estes resultados sejam interpretados com cautela
Posto isto, o Infarmed aconselha que os profissionais de saúde utilizem preferencialmente outras alternativas terapêuticas em vez dos balões e stents revestidos com paclitaxel no tratamento da doença arterial periférica.
Nos doentes com um risco particularmente elevado de reestenose, pode ser considerado que os benefícios do uso de balões e stents revestidos com paclitaxel são superiores aos riscos, mas deve o doente ser esclarecido relativamente aos benefícios e riscos das opções de tratamento disponíveis para a doença arterial periférica. Para além de que, estes doentes devem ser monitorizados continuadamente.
Esta é também a opinião de outras Autoridades Competentes Europeias e da FDA.
O Infarmed informa ainda que irá continuar a acompanhar esta questão, juntamente com as outras Autoridades Competentes, podendo vir a rever as presentes ou a emitir novas recomendações.
