A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu uma Circular informativa a anunciar a reintrodução no mercado da máscara cirúrgica tipo IIR marca OneProtect, modelo OP 105, com marcação CE, do fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA.
Esta máscara tinha sido retirada, no passado mês de abril, devido a marcação CE indevida.
“No passado mês de abril 2022 foi identificada a notificação junto do Infarmed, I.P. da colocação no mercado nacional de máscaras cirúrgicas tipo IIR, da marca OneProtect, modelos OP 103 e OP 105, do fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745, pelo que, à data, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos”, explica a Autoridade do Medicamento, no seu portal.
Na passada semana, o fabricante ONEPROTECT EUROPE notificou o Infarmed que a sua máscara já cumpria os devidos requisitos.
“Em 10/05/2022 o fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA notificou o Infarmed de que, à data, já está em condições de garantir que, relativamente à máscara cirúrgica tipo IIR, da marca OneProtect, modelo OP 105, estão a ser cumpridos todos os requisitos legais aplicáveis, pelo que procedeu à aposição da marcação CE no seu dispositivo e à colocação/reintrodução do mesmo no mercado nos termos previstos no artigo 5º do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017”, indica a circular informativa.
Posto isto, “o Infarmed informa que, na presente data, o fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA, cuja atividade se encontra devidamente notificada a este Instituto, nos termos legalmente previstos, é responsável pela colocação/reintrodução no mercado do dispositivo médico supracitado, o qual apresenta aposta a marcação CE como símbolo da sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017”.
Mais informações, consulte a Circular Informativa aqui.
