A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P (Infarmed) anunciou a aprovação do financiamento de Keytruda (pembrolizumab), em monoterapia, para o tratamento de doentes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado, após transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotina.
Esta decisão “tem por base os resultados dos estudos Keynote‐087 e Keynote‐013, dois estudos multicêntricos. No follow-up a 3 anos de Keynote-087, Keytruda demonstrou associar‐se a taxas de respostas clinicamente significativas (ORR de 71%, e) e duradouras (mediana de duração de 16,6 meses), com um perfil de segurança aceitável”, indicou o Infarmed em comunicado divulgado.
De acordo com o Autoridade do Medicamento, “a eficácia e segurança de Keytruda para tratamento de LHc foram investigadas em dois estudos multicêntricos, Keynote‐087 e Keynote‐013, que incluíram doentes (n=241) que falharam ou inelegíveis para TACE e falharam BV. Em ambos os estudos, Keytruda demonstrou associar‐se a taxas de respostas clinicamente significativas (ORR de 58 e 71%, respetivamente) e duradouras (mediana de duração de 11,1 e 16,6 meses), com perfil de segurança aceitável.
