A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., acaba de aprovar o financiamento de KEYTRUDA (pembrolizumab), concentrado para solução para perfusão, 25 mg/ml, para utilização em monoterapia ou em combinação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU), para o tratamento em primeira linha do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) metastático ou recorrente irressecável, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1.
A evidência que suporta a utilização de pembrolizumab na indicação terapêutica em primeira linha de CCECP metastático ou recorrente irressecável, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1, é proveniente do estudo KEYNOTE-048, ensaio clínico de fase III multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação que comparou pembrolizumab em monoterapia e pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU versus regime EXTREME (sal de platina + 5-FU+cetuximab).
Os dados mais recentes deste estudo referem-se a um tempo mediano de seguimento de 4 anos. O tratamento com pembrolizumab em monoterapia foi associado a uma redução do risco de morte de 29% relativamente ao regime EXTREME, com um HR de 0,71 (IC a 95%: 0,61 – 0,89). A taxa de sobrevivência global a 24 e 48 meses foi de 28,9% e 16,7% para pembrolizumab em monoterapia, respetivamente; e de 17,7% e 5,9% para o regime EXTREME. A mediana da duração da resposta manteve-se superior no braço de pembrolizumab em monoterapia relativamente ao regime EXTREME: 24,8 meses (1,5+ a 54,4+) versus 4,5 meses (1,2+ a 49,1+). Pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi associado a uma redução do risco de morte de 36% relativamente ao regime EXTREME com um HR para morte de 0,64 (IC a 95%: 0,53-0,78). A taxa de OS a 24 e 48 meses foi de 30,8% e 21,8% para pembrolizumab em combinação com quimioterapia, respetivamente; e de 17,1% e 4,1% para o regime EXTREME. Relativamente à mediana da duração da resposta, esta manteve-se superior no braço de tratamento com pembrolizumab em combinação com quimioterapia (6,7 meses: 1,6+ a 51,5+) relativamente ao braço de tratamento com o regime EXTREME (4,3 meses; 1,2+ a 41,4+). Relativamente à análise de segurança, foram confirmados os resultados da análise final, não tendo sido detetado nenhum sinal de alerta tanto para pembrolizumab em monoterapia como em combinação.
O perfil de eficácia e segurança de KEYTRUDA, em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, no tratamento de primeira linha de CCECP metastático ou recorrente metastático, já foi reconhecido pela comunidade científica internacional, estando já recomendado nas guidelines internacionais como EHNS-ESMO-ESTRO, NCCN e SITC. Na escala de magnitude de benefício clínico da ESMO (ESMO-MCBS), pembrolizumab em monoterapia foi classificado como score 4 e 5 para o tratamento de CCECP metastático ou recorrente irressecável com expressão tumoral de PD-L1 com CPS ≥1 e CPS ≥20, respetivamente; por sua vez, pembrolizumab em combinação com sal de platino e 5-FU foi classificado com o score 4 para o tratamento de CCECP metastático ou recorrente irressecável com expressão tumoral de PD-L1 com CPS ≥1. O score de 4 ou 5 é sinónimo de que os cidadãos europeus deverão ter acesso a esta terapêutica, sendo recomendada a avaliação acelerada do seu valor e custo-efetividade. (ESMO-MCBS Scorecards).
Para Vitor Virginia, Diretor Geral da MSD Portugal, “esta aprovação é mais um excelente exemplo do trabalho conjunto da MSD com as autoridades de saúde para que o acesso à inovação seja possível. A nossa missão é traduzir ciência pioneira em medicamentos oncológicos inovadores. Com esta aprovação, estamos certos de que vai ser possível oferecer mais qualidade de vida aos doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático”.
