Decisão da Autoridade Nacional do Medicamento tem por base os resultados do ensaio clínico KEYNOTE-426, estudo de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação que comparou pembrolizumab em combinação com axitinib com sunitinib no tratamento de primeira linha de doentes com CCR avançado de histologia de células claras.
Neste estudo foi demonstrada a superioridade de pembrolizumab em combinação com axitinib relativamente a sunitinib em três parâmetros de eficácia – sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta objetiva – na primeira análise interina do estudo (tempo de seguimento de 12,8 meses).
Na subpopulação de doentes com CCR de histologia de células claras e risco intermédio, o braço de tratamento de pembrolizumab em combinação com axitinib foi associado a superioridade com diferença estatisticamente significativa relativamente ao braço de sunitinib no parâmetro OS, com um hazard ratio (HR) para morte de 0,53 (intervalo de confiança – IC – a 95%: 0,35 a 0,82; p = 0,00160). Nesta subpopulação, a combinação de pembrolizumab e axitinib foi associada a uma redução do risco de progressão ou morte de 30% e uma taxa de resposta objetiva superior comparativamente a sunitinib (59,2% versus 33,7%). Os dados mais recentes deste estudo, referentes a um tempo de seguimento de 42,8 meses e apresentados na reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2021, confirmam a superioridade clinicamente significativa da combinação de pembrolizumab e axitinib relativamente a sunitinib.
Vitor Virginia, Diretor Geral da MSD Portugal, reforça que “a MSD tem como missão disponibilizar soluções verdadeiramente revolucionárias e esta aprovação é mais um marco histórico. Durante várias décadas, as opções terapêuticas foram limitadas e, na maioria das vezes, ineficazes. O surgimento de novos agentes e desta terapêutica oferece aos doentes com CCR mais tempo e mais esperança”.
