A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), aprovou a comercialização da nova dosagem de Xarelto (rivaroxabano), em regime de 2,5mg duas vezes ao dia em adição com ácido acetilsalicílico (AAS) 75-100 mg uma vez ao dia.
Este medicamento está indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica sintomática (DAP) com alto risco de acontecimentos isquémicos.
Esta aprovação tem como base os dados obtidos do estudo de Fase III COMPASS, que mostrou que a dose vascular de rivaroxabano de 2,5 mg duas vezes ao dia, mais AAS 100 mg uma vez ao dia, reduziu o risco de acidente vascular cerebral, morte cardiovascular e enfarte do miocárdio em 24%, em comparação com o AAS 100 mg uma vez ao dia em doentes com DAC ou DAP1.
O Xarelto está aprovado para doenças tromboembólicas venosas e arteriais, prevenção de AVC e de embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FA) com um ou mais fatores de risco; tratamento do embolismo pulmonar (EP) em adulto; tratamento da trombose venosa profunda (TVP) em adultos; prevenção de TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva do joelho; prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou AVC) após uma Síndrome Coronária Aguda em doentes adultos com biomarcadores cardíacos elevados quando coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, entre outros.
Em Portugal, a doença aterosclerótica como o DAC e DAP afeta perto de 450 000 doentes. É ainda responsável por 75% da mortalidade prematura e pela perda de 10 dias por ano por adulto.
O rivaroxabano foi descoberto pela Bayer e está a ser desenvolvido em conjunto com a Janssen Research & Development, LLC.
