A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), emitiu uma Circular Informativa, a indicar que já “não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa”.
Sendo assim, a Autoridade do Medicamento anuncia “a cessação da aplicação da medida excecional supra referida e a que se refere a circular informativa N.º 148/CD/100.20.200, datada de 23/12/2021”, onde se “informou que, a título excecional, seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa”.
Posto isto, o Infarmed reitera que “os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, uma vez que compreendem as informações necessárias para a correta e segura utilização do dispositivo”, que “a rotulagem e instruções de utilização de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são da exclusiva responsabilidade do seu fabricante”, e que a “distribuição por grosso destes dispositivos médicos deve cumprir os requisitos exigidos por legislação própria”.
Pode consultar a Circular Informativa aqui.
