A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde publicou um comunicado, no seu portal, sobre as “medidas excecionais para assegurar a continuidade da investigação clínica em Portugal, no contexto da covid-19”.
Estas orientações têm como objetivo a “salvaguarda da continuidade da investigação clínica em Portugal”.
“Face à declaração de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional pela Organização Mundial de Saúde, o Infarmed, I.P. publicou uma orientação que permite aos promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação a adaptação da sua atividade, garantindo a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios”, indicam no portal.
Segundo o Infarmed, este documento “encontra-se alinhado com as orientações europeias publicadas no site da Comissão Europeia“.
Estas são medidas extraordinárias que “possuem cariz pragmático e flexível e salvaguardam os direitos, a segurança e a proteção da saúde e bem-estar dos participantes (atuais ou potenciais a integrar) em ensaios clínicos”, indica o comunicado.
Um dos assuntos referidos neste comunicado do Infarmed, é o recrutamento.
“É esperado que, face à atual situação pandémica, o promotor, em conjunto com o investigador, tome as decisões sobre as medidas a adotar de forma proporcional e adequada a novos ensaios clínicos ou àqueles que se encontrem a decorrer”, informa a Autoridade do Medicamento.
Para o Infarmed, este “recrutamento de participantes para integrarem novos ensaios clínicos deve ter em conta a análise do promotor do ensaio face à viabilidade de iniciar um novo estudo clínico nas condições atuais. Tal deve ter em conta, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico, as características do ensaio, a população a incluir ou incluída, o centro de ensaio ou o risco epidemiológico no mesmo”.
O Infarmed termina por reforçar que “apoia o fortalecimento da capacidade nacional para produção de Investigação Clínica de qualidade acompanhando a evolução cientifica e promovendo o conhecimento nacional”, desde que seja “salvaguardada a segurança das populações participantes”.
