A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) emitiu no seu portal, uma circular informativa sobre a informação a constar na rotulagem das máscaras de uso clínico, “usualmente designadas por máscaras cirúrgicas”.
O Infarmed começa por explicar que a tipologia das máscaras está definida na “norma EN 14683:2019, harmonizada no âmbito da Diretiva dos dispostos médicos (Diretiva 93/42/CEE)”.
Em seguida refere que o “Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho (que transpôs para a ordem jurídica interna a referida Diretiva) determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e de acordo com o n.º 13 do seu anexo I”.
Acrescenta ainda que neste diploma é referido no ponto 13.1 que “cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua correcta utilização e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas informações ser constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e do folheto de instruções”.
Quanto à rotulagem esta “deve conter de modo legível e indelével «13.5.2 – As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, em especial para os utilizadores; 13.6 – Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização».
Relativamente à norma EN 14683:2019, esta “apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos: I e II tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana. O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR”, explica a circular do Infarmed.
A Autoridade para o Medicamento esclarece ainda que “na Circular Informativa N.º 096/CD/100.20.200, de 13/05/2020, informa-se que a rotulagem das máscaras de uso clínico deverá conter informação que permita ao utilizador a perfeita e inequívoca identificação da máscara e das suas características, assim como, da sua finalidade e do grupo de utilizadores ao qual o dispositivo se destina”.
O Infarmed informa ainda, que tendo em conta o período pandémico que se vive, “os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta”.
Não esquecer que “a colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito. No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição”, conclui o Infarmed.
Consulte a Circular Informativa do Infarmed aqui.
