Um dia depois de ter sido noticiado que os autotestes para o Covid-19 irão começar a chegar às farmácias esta semana, o Infarmed emitiu uma nota de esclarecimento acerca das autorizações concedidas, até ao momento, aos fabricantes.
Foram definidos os critérios de inclusão no regime excecional, no passado dia 22 de março, e, desde então, o Infarmed refere que “recebeu efetivamente 32 pedidos, relativos a 31 referências de testes (algumas variam na apresentação – nº de testes) de 21 fabricantes distintos. De todos os requerimentos recebidos, apenas 10 foram devidamente submetidos pelo fabricante, tal como exigido, uma vez que este é o responsável por toda a informação e documentação técnica relativa aos testes”, esclarece a autoridade reguladora.
O Infarmed acrescenta, ainda, que “mesmo não sendo o pedido devidamente submetido pelo fabricante, tem procedido à verificação de toda a informação que recebe, e tem informado os distribuidores sobre os elementos em falta, assim como, da necessidade do requerimento formal ser submetido pelo fabricante enquanto responsável pelo teste (salienta-se que existem muitas vezes vários distribuidores para o mesmo teste, e é necessário assegurar, que apenas um processo/teste é submetido ao Infarmed e sob a responsabilidade do fabricante)”.
“Verifica-se ainda que a maioria dos processos apresenta vários elementos em falta ou informação pouco precisa e insuficiente, designadamente, no que respeita aos estudos de avaliação de desempenho do teste para colheita nasal, perante o método considerado de referência (PCR utilizando amostras da nasofaringe ou orofaringe)”, continua o Infarmed, que explica, ainda, que, “em alguns casos os testes apresentados não utilizam a amostra nasal como previsto na referida Portaria, utilizando outras amostras como as colhidas na nasofaringe (a qual é restrita a uso profissional devido ao seu
grau de invasibilidade no corpo humano), ou não se tratam de TRAg”.
Assim, até à data, “encontra-se autorizado o teste SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal do fabricante SD Biosensor,
Inc., uma vez que deu cumprimento aos critérios definidos, quer na apresentação de 25 testes quer na apresentação de 25 testes destinada a ser fracionada em farmácias e LVMNSRM 1 autorizados”, rematou o Infarmed.
