A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), emitiu uma Circular Informativa, no seu portal, sobre a rotulagem e instruções de utilização dos autotestes para SARS-CoV-2.
“Tendo este instituto tomado conhecimento de determinadas situações em que se verificou a comercialização de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinado ao autodiagnóstico de SARS-CoV-2 pela deteção de antigénio, vulgo autotestes, sem rotulagem e instruções de utilização em língua portuguesa, reitera-se que, de acordo com a legislação em vigor, os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, uma vez que são informações necessárias e essenciais para a correta e segura utilização do dispositivo (Artigo 5º. do Decreto-Lei nº. 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação)”, esclarece o Infarmed.
De acordo com a Circular Informativa, “as informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador, uma vez que estamos perante dispositivos destinados ao autodiagnóstico”.
Para além disso, “a distribuição por grosso destes dispositivos médicos deve cumprir os requisitos exigidos por legislação própria”.
Contudo, devido ao momento de pandemia em que se vive, “O Infarmed, I.P. informa ainda que, a título excecional, permite a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para
língua portuguesa”.
O Infarmed lembra que “as rotulagens e instruções de utilização, em língua portuguesa, de todos os autotestes com marcação CE, encontram-se disponíveis para consulta no site do INFARMED, I.P.”.
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