A decisão da Autoridade Nacional do Medicamento tem por base os resultados do ensaio clínico de fase 3, KEYNOTE-054, o qual demonstrou que pembrolizumab em monoterapia diminui o risco de recorrência ou morte relativamente placebo (i.e., abordagem watch and wait), com diferença estatisticamente significativa. Neste estudo foi também demonstrado o benefício de pembrolizumab relativamente a placebo na taxa de sobrevivência livre de metastização à distância.
O financiamento agora aprovado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., de pembrolizumab (KEYTRUDA®) em monoterapia para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa representa uma boa notícia para os doentes com melanoma em estadio III, que dispõem agora de pembrolizumab como tratamento em fase curativa da doença.
Esta decisão teve por base os resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-054 em doentes com melanoma em estadio III e envolvimento dos gânglios linfáticos, após resseção completa. Neste estudo, pembrolizumab foi associado a uma taxa de sobrevivência livre de recorrência a 1 ano superior, com diferença estatisticamente significativa, relativamente a placebo (i.e., abordagem watch and wait). O risco de recorrência ou morte na população total foi 43% inferior no grupo de doentes tratado com pembrolizumab relativamente a placebo (hazard ratio – HR =0,57; IC a 98,4%: 0,43‑0,74; p<0,001). Foi também observado o benefício de pembrolizumab relativamente a placebo na taxa de sobrevivência livre de metastização à distância, tendo sido obtido um HR para metástases à distância ou morte de 0,60 (IC a 95%: 0,49-0,73; p<0,01). O perfil de segurança observado foi similar ao observado nos estudos de melanoma avançado.
