INFARMED: indisponibilidade dos antibióticos com a substância ativa benzilpenicilina

07 de Janeiro de 2015

Os medicamentos contendo a substância ativa benzilpenicilina benzatínica (Lentocilin S 1200, Lentocilin S 2400 e Lentocilin 6.3.3) do titular de autorização de introdução no mercado (AIM) Laboratórios Atral, S.A., estão indisponíveis no mercado devido à dificuldade de obtenção de uma das substâncias por parte da empresa responsável pela comercialização do medicamento.

O fabricante da substância ativa proposto pela empresa Atral, após inspeção pelas autoridades europeias, demonstrou não cumprir os requisitos relativos a Boas Práticas de Fabrico da substancia ativa, pelo que o INFARMED não autorizou o pedido do titular de AIM.

Assim, o INFARMED esclarece em comunicado que, enquanto estes requisitos não estiverem adequadamente cumpridos por parte do Titular de AIM, a comercialização destes medicamentos não pode ser autorizada.

Com o objetivo de colmatar o impacto desta indisponibilidade, e em aditamento à Comunicação dirigida aos profissionais de saúde de 12/11/2014, o INFARMED, considera que não se encontra em causa a salvaguarda da saúde pública dado existirem alternativas, para todas as indicações terapêuticas, nomeadamente:

Sífilis
Tratamento da sífilis precoce (duração de aquisição inferior a um ano):
– Doxiciclina – 100 mg de 12 em 12 horas ou 200 mg/dia, p.o., durante 14 dias (III; B);
– Azitromicina – 2 g em toma única, p.o. (I; B). De salientar que estão descritos casos de resistência de T. pallidum a macrólidos, pelo que a azitromicina deve ser utilizada apenas nos casos em que não seja possível utilizar qualquer das alternativas.
Tratamento da sífilis tardia (duração de aquisição superior a um ano), ativa ou latente:
– Doxiciclina – 200 mg/dia, p.o., durante 21 a 28 dias (III; B).

Neurosífilis:
– Ceftriaxona – 0,5 g ou 1 g/dia, IM/IV, durante 21 dias (III; B).

Amigdalite bacteriana
Tratamento empírico da amigdalite bacteriana:
– Amoxicilina – 20 mg/kg/dia até um máximo de 1 g por dia (0,5 g de 12/12 horas) durante 10 dias (I; A).

Em doentes intolerantes aos antibacterianos beta-lactâmicos:
– Azitromicina – 12 mg/kg até um máximo de 500 mg/dia, p.o., durante 3 dias. Em Portugal, têm sido relatados níveis de resistência que podem ultrapassar 20% de Streptococcus pyogenes a macrólidos. Em caso de falência prévia do tratamento com macrólidos em doentes com confirmação de amigdalite bacteriana por S. pyogenes, pode-se usar:
– Clindamicina – 300 mg de 8/8 horas (20 mg por Kg por dia) durante 10 dias (III; B).

Profilaxia secundária da amigdalite bacteriana e da febre reumática (FR)4
– Sulfadiazina – 0,5 g/dia (se < 27 kg) ou 1,0 g/dia, p.o., ou eritromicina, 250 mg de 12/12 horas, com a seguinte duração:
– 10 anos ou até aos 40 anos nos casos de FR com cardite e doença valvular residual;
– 10 anos ou até aos 21 anos nos casos de FR com cardite mas sem doença valvular residual;
– 5 anos ou até aos 21 anos nos casos de FR sem cardite.