A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) integra a iniciativa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) para melhorar a eficiência nos processos de avaliação e aprovação de novos medicamentos na União Europeia.
Um dos principais desafios identificados é a imprevisibilidade na submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM). Dados recentes, referidos no portal do Infarmed, revelam que apenas 35% dos pedidos de AIM são submetidos na data prevista, o que impacta negativamente o planeamento e a gestão dos recursos de avaliação.
Além disso, 42% das empresas solicitam mais tempo para responder às questões dos comités científicos da EMA durante a avaliação. Muitas vezes, esta situação deve-se à submissão de dados imaturos, o que atrasa o processo.
Para melhorar a previsibilidade das submissões e a qualidade dos dossiês, a EMA e os HMA estão a implementar, como também referido no portal do Infarmed, um conjunto de medidas, nomeadamente:
- Reforço das melhores práticas para pedidos de extensão de prazo: “a partir de julho de 2024, os comités científicos da EMA passaram a aplicar as diretrizes de 2009 de forma mais rigorosa, exigindo justificações sólidas para extensões de prazo e deixando de conceder extensões para resolver problemas decorrentes de dossiês incompletos ou de questões previsíveis”.
- Implementação de modelos de relatório otimizados: “a EMA implementou novos modelos de relatório de avaliação com o objetivo de melhorar a clareza e a estrutura da informação, diferenciando a evidência submetida pelo requerente da avaliação”.
- Diálogo mais próximo com os requerentes: “está previsto, para 2025, o lançamento de um projeto para melhorar a interação com os requerentes antes da submissão dos dossiês, com o objetivo de encontrar soluções para a crescente submissão de dados prematuros e melhorar a previsibilidade das submissões”.
