A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) levantou a suspensão da introdução no mercado (AIM) do medicamento Olanzapina Aurovitas 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimido orodispersível.
A AIM do fármaco em questão, segundo explicado, hoje, no site da autoridade do medicamento, tinha sido suspensa após decisão da Comissão Europeia (Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio).
Como tinham sido identificadas não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados pela empresa Synapse Labs, a Comissão Europeia tinha decidido suspender as autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
Acontece que, como informa o Infarmed, na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM do medicamento, esta “deixou de estar suspensa”.
