As autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Tutecvi 50 mg Comprimido e Vildagliptina Mylan 50 mg Comprimido deixaram de estar suspensas, na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termos de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, segundo informou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal, na passada sexta-feira.
O motivo pelo qual a AIM estava suspensa
A AIM do fármaco em questão tinha sido suspensa pelo Infarmed após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024.
Isto porque tinha sido solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avaliasse o impacto nas AIM, com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determinou a suspensão das AIM dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
